HIFA (Healthcare Information For All, www.hifa.org) es un foro de encuentro con el objetivo de mejorar la disponibilidad y el uso de la información sobre salud confiable para todos (profesionales de salud, legisladores de salud, la ciudadanía en general). HIFA cuenta con foros en inglés (www.hifa.org), francés (http://www.hifa.org/forums/
En este año 2018 el Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitologia Antonio Vidal ha conmemorado 25 años de su fundación. La conmemoración tuvo lugar el pasado 30 de octubre en una ceremonia en la que sus miembros reseñaron los orígenes del IAV y revisaron sus alcances con vista al futuro. Imágenes de la ceremonia pueden verse en el enlace: http://www.bvs.hn/
El grupo de Bioetica Nuffield en Londres, ha conformado un grupo de trabajo para discutir los desafíos en la conducción de investigación de forma ética en situaciones de emergencia en salud pública.
En este momento estamos solicitando las opiniones de personas/organizaciones que estén involucradas de una forma u otra.
Por favor, ver la Encuesta y también el enlace a continuación que contiene más detalles sobre la elaboración de las preguntas incluidas en la Encuesta:
http://nuffieldbioethics.org/project/global-health-emergencies/call-evidence
La idea es que las personas que están siendo llamadas para contribuir, compartan ideas y experiencias según su interés y alcance de actuación, o sea, que completen la Encuesta contestando todas o algunas de las preguntas que sean de su interés.
Las respuestas en el documento adjunto pueden ser enviadas al correo: ghe@nuffieldbioethics.org
A LA MAYOR BREVEDAD POSIBLE ANTES DEL 20 DE SEPTIEMBRE DE 2018
ResearchGlobalHealthEmergencies_NuffieldCouncilBioethics_Sept2018
Resumen Ejecutivo
El Curso Taller Internacional “Ética de la investigación: Nuevos retos” se llevó a cabo en Lima, Peru, el 28 y 29 de agosto de 2018. Este evento fue organizado por FLACEIS Latinoamérica, FLACEIS Perú, la REDCEI, y la Universidad Peruana Cayetano Heredia, con el auspicio de The Global Health Network, EDUPYME y EMERGE, sin cuyo auspicio este evento no podría haberse realizado. Esta actividad colaborativa de instituciones peruanas e internacionales tuvo como objetivo actualizar a los miembros de Comités Institucionales de Ética de Investigación (CIEIs) y a investigadores peruanos sobre nuevos diseños de ensayos clínicos y sus aspectos éticos, y compartir con los asistentes extranjeros los avances peruanos en el sistema regulatorio, el trabajo en redes y el rol de los CIEIs en la integridad científica.
El Foro Global de Bioética en Investigación (GFBR, por sus siglas en inglés) se reunió en noviembre del 2017 en Tailandia y su tema central fueron los diseños alternativos de ensayos clínicos, entre ellos Ensayos aleatorizados por conglomerado, Conglomerados de manera escalonada, Diseños en plataformas adaptativas y Modelos de infección controlada. Estos diseños ya se están aplicando en protocolos de investigación en otras regiones del mundo y es sumamente importante que nuestra comunidad científica, y como parte de ella, los CIEIs, los puedan conocer para poderlos evaluar adecuadamente. Se contó con dos expositores magistrales, el Dr. Heinner Guio del Instituto Nacional de Salud del Perú y el Dr. Ricardo Palacios, investigador del Instituto Butantan de Sao Paulo, Brasil.
El evento se realizó en dos días. El primer día se trabajó el tema de diseños alternativos e integridad científica. Se trabajó un caso presentado al Comité de Etica del CIDEIM Cali, Colombia, El segundo día se discutió sobre el nuevo reglamento de ensayos clínicos del Perú, biobancos, vulnerabilidad en la investigación, autonomía de los CIEIs y trabajo en redes, para concluir con aspectos relacionados con el funcionamiento de los CIEIs, tales como Desafíos para la revisión inicial y Manejo de la sobrecarga de los comités.
Este evento contó con la participación comprometida del Instituto Nacional de Salud a través de su jefe, el Dr. Hans Vasquez, quien inauguró el evento, de uno de sus investigadores principales, el Dr. Heinner Guio con su experiencia sobre el Genoma
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Humano Peruano y de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), órgano regulador de los ensayos clínicos en el Perú, cuya directora, la Dra. Nora Espíritu, compartió los avances y los desafíos del nuevo reglamento. El Dr. Vasquez enfatizó la importancia del tema de fortalecimiento de la investigación clínica en el país a través de sus diversos actores y reconoció el compromiso de los organizadores del evento con la ética en la investigación en los últimos años, augurándole éxitos al evento en cuanto al fortalecimiento, tanto de CIEIs como de investigadores.
El Dr. Guio presentó los resultados del proyecto Genoma Humano Peruano, una investigación realizada con mucho respeto por las poblaciones y coordinación estrecha con el CIEI revisor y con los colaboradores. El Dr. Palacios, recalcó los beneficios de la colaboración sur-sur, evidente no solamente en este evento sino también en la investigación del Dr. Heinner Guio. La explicación del Dr. Palacios sobre los diseños alternativos y la discusión de casos recibió comentarios y felicitaciones de los asistentes por su claridad, metodología y experiencia demostrada.
En las palabras de una de las expositoras extranjeras, Dra. Alger: “…el evento brindó la oportunidad única de apreciar y comprender los diversos componentes de un sistema de investigación en salud bien consolidado, como es el sistema peruano, en comparación con otros.” La Dra. Alger viene colaborando con la REDCEI del Perú desde el 2014 y durante este evento, pudo intercambiar experiencias directamente con varios de sus miembros, y aprender también sobre lo que sucede en Argentina, Brasil, Colombia y República Dominicana. “…El tema central, los diseños alternativos de ensayos clínicos, fue un tema importante que ayudará mucho a cubrir brechas de información en los CIEIs locales.” Finalmente, ella considera que “…mi participación permitió al público conocer lo que está sucediendo con los CIEIs y la Red en Honduras, y el buen empleo de las oportunidades de capacitación que brinda la plataforma de The Global Health Network support.”
Una de las asistentes extranjeras enfatizó “…Los temas seleccionados, el conocimiento y experiencia de los expositores y la profundidad de la discusión en un taller intensivo, así como la coherencia, …. Este curso ha sido una demostración de la importancia y complejidad del trabajo que realizan los CIEIs.” Se congregó a un público de 130 personas, entre asistentes, expositores y soporte logístico. 92 de los 130 fueron mujeres y 7/130 fueron extranjeros provenientes de CIEIs de Argentina, Brasil, Colombia, Honduras y República Dominicana.
Un total de 25 instituciones peruanas estuvieron representadas en este evento, mayormente CIEIs pero también asistieron investigadores. Las presentaciones produjeron discusiones interesantes y útiles para reforzar algunos temas nuevos o controversiales. Una de las recomendaciones brindadas fue la consideración de realizar este evento anualmente o cada dos años.
BOLETÍN INFORMATIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE LA FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS UNAH (CEIB)
EFECTOS DEL LEGRADO UTERINO POSTPARTO EN LA RECUPERACIÓN DE LA PREECLAMPSIA/ECLAMPSIA. UN ENSAYO CONTROLADO Y ALEATORIZADO
Mc Lean G, Reyes O, Velarde R. Effects of postpartum uterine curettage in the recovery from Preeclampsia/Eclampsia. A randomized, controlled trial. Pregnancy Hypertens. 2017 Oct;10:64-69. doi: 10.1016/j.preghy.2017.06.001. Epub 2017 Jun 21.
Resumen disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29153692
Objetivo:
Evaluar si el legrado uterino postparto mejoró los parámetros clínicos y de laboratorio en pacientes con preeclampsia o eclampsia.
Métodos:
Un total de 442 pacientes con preeclampsia/eclampsia fueron asignadas al azar al legrado postparto (223) o ningún procedimiento (219). La presión sanguínea sistólica y diastólica se registró y analizó a las horas 6, 12, 24 y 48. También se evaluaron varios valores de laboratorio y diuresis.
Resultados:
No se encontraron diferencias estadísticas entre los grupos (curetaje versus ningún procedimiento) en lo que respecta a la presión arterial sistólica [155.74 (15.43) versus 156.81 (15.58)] y/o diastólica [101.51 (11.44) versus 101.70 (11.20)] antes y después del procedimiento asignado, a partir en la hora 6 [SBP: 134.19 (13.11) contra 136.65 (15.36); DBP: 87.20 (9.42) vs 88.57 (10.98)] y hasta 48 h después de la entrega [SBP: 126.59 (15.54) versus 128.21 (13.85); DBP: 81.86 (9.92) versus 81.67 (11.33)]. No se encontraron diferencias estadísticas entre los grupos en la tasa de recuperación de los valores de laboratorio, así como en la necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales en el período posparto. Estos resultados se aplicaron a pacientes con preeclampsia grave (210 pacientes en ambos brazos) y eclampsia (13 vs. 9). No hubo casos de eclampsia postparto o insuficiencia renal aguda después del parto en ninguno de los grupos.
Conclusión:
Realizar un curetaje uterino postparto no presenta una ventaja en el paciente con preeclampsia/eclampsia. El procedimiento no mejora los valores clínicos o de laboratorio.
Lima, Perú, 28 y 29 de Agosto de 2018
Próximamente en las fechas 28 y 29 de agosto, en el Auditorio Casa Honorio Delgado, Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Perú, se realizará el Curso Taller Internacional Etica de la Investigación: Nuevos Retos, dirigido a todos los profesionales interesados en el tema. Esta capacitación se ha organizado para actualizar los conocimientos en la ética de los nuevos diseños alternativos a los ensayos clínicos, experiencia regulatoria en ensayos clínicos en el Perú, el trabajo en red y la integridad científica.
El Curso Taller está siendo organizado de manera colaborativa entre la Universidad Cayetano Heredia, la REDCEI de Peru, Foro Latinoamericano de Comités de Etica en la Investigación (FLACEIS) y la Unidad de Investigación y Consorcio de Entrenamiento en Enfermedades Emergentes y Cambio Climático (EMERGE), con el apoyo de la plataforma The Global Health Network (www.tghn.org) asociada a la Universidad de Oxford, Reino Unido. Se han contemplado los temas diseños clásicos en investigación biomédica, nuevos diseños y modelos alternativos a los ensayos clínicos, la importancia de las oficinas de integridad científicas en las instituciones, situación de la ética de la investigación en Latinoamérica y el Caribe incluyendo una variedad de temas como el nuevo reglamento de ensayos clínicos en Perú, autonomía de los comités, trabajo en red y evaluación de protocolos de investigación. Los temas se desarrollarán a través de conferencias magistrales, presentación de casos, panel de expertos y discusiones plenarias.
Este Curso Taller contará con la presencia de miembros del FLACEIS de Brasil, Argentina y Colombia, así como la presencia de miembros de Comités de Etica de Honduras y República Dominicana, 7 países compartiendo experiencias para mejorar la protección de seres humanos en la investigación y asegurar el cumplimiento regulatorio y la buena ciencia.
PROGRAMA
Martes, 28 de agosto
07:30 – 08:00 Inscripción
08:00 – 08:30 Apertura de la Sesión: Importancia de los temas a tratar.
Dr. Hans Vasquez S., Jefe del Instituto Nacional de Salud
08:30 – 09:15 Ponencia magistral: El mapa genético del poblador peruano
Dr. Heinner Guio,
Instituto Nacional de Salud
0915 – 0945 Diseños clásicos en investigación biomédica
Dra. Estela Quiroz,
Presidenta de FLACEIS y Coordinadora Ejecutiva de la REDCEI
09:45 – 10:45 Nuevos diseños y modelos alternativos a los ensayos clínicos
Ponente invitado: Dr. Ricardo Palacios Gómez,
Instituto Butantan Brasil
10:45 – 11:15 CAFÉ
11:15 – 12:15 Taller I: Casos
– Ensayos aleatorizados por conglomerado (cluster randomized trials)
– Conglomerados de manera escalonada (stepped wedge)
– Ensayos con plataformas adaptativas (adaptative platforms)
– Modelos con infecciones controladas en seres humanos (controlled
human infection models o CHIMs).
Moderador: Dr. Ricardo Palacios.
12:15 –13:00 Sesión Plenaria – Discusión- Conclusiones
13:00 – 14:00 RECESO ALMUERZO
14:00 – 15:00 Taller Discusión de casos
Presentación de caso: Lic. Jackeline Bravo Chamorro
15:00 – 16:00 Sesión Plenaria – Conclusiones
16.00 – 16.30 CAFÉ
16:30 – 17:00 Sesión: Integridad Científica
La Integridad científica y los Comités de Ética en la
Investigación
Dra. Roxana Lescano,
Oficial de Integridad Científica del NAMRU-
17:00 – 17:45 Importancia de las oficinas de Integridad científica en las
Instituciones académicas
Dr. Carlos Zamudio, Director de Investigación,
Universidad Peruana Cayetano Heredia
FIN DE ACTIVIDADES DEL DIA 1
Miércoles, 29 de agosto
Situación de la ética de la investigación en Latinoamérica y el Caribe.
08:00 – 08:45 El Nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos Peruano: Avances
y Desafíos
Dra. Nora Espíritu,
Directora de la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica, Instituto Nacional de Salud del Perú
08:45 – 09:15 Retos para los Comités de Ética en la Investigación de la
Región:
Perspectivas éticas de los estudios de casos desde la
Biomedicina a las ciencias sociales en la globalización,
biobancos y bases de datos.
Dra. Liliana Siede,
FLACEIS Argentina
09:15 – 09:40 Vulnerabilidad, tema vigente en la investigación biomédica.
Mg. Nilza Diniz,
FLACEIS Brasil
09:40 – 10:15 ¿Qué tan autónomos son los Comités?
Dra. Jackeline Alger,
CEI Universidad Nacional Autónoma de Honduras
10:15 – 10:45 Experiencias en Redes de Comités:
Colombia, Lic. Jackeline Bravo Chamorro, REDCEI Cali, Colombia
Honduras, Dra. Jackeline Alger, REDCEI Honduras y REDCEI de
Mesoamérica y el Caribe
Perú, Dra. Estela Quiroz, REDCEI Perú
10:45 – 11:00 CAFÉ
Seminario Taller: Evaluando el protocolo de investigación
11:00 – 11:30 Desafíos en la revisión inicial del protocolo
Dr. Martin Oyanguren M.,
CIEI Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
11:30 – 12:00 Manejando la sobrecarga de trabajo del Comité
Dra. Frine Samalvides,
Presidenta del CIEI Universidad Peruana Cayetano Heredia
12:00 – 13:00 Discusión- Cierre
FIN DEL CURSO
Agosto 2018
Hace un año aproximadamente, representantes de comités de ética en investigación (CEI) de Centro América y el Caribe se reunieron en Tegucigalpa, Honduras, para participar en el Foro Etica de la Investigación en Mujeres Embarazadas que se realizó en las fechas 22 y 23 de agosto de 2017 en el marco del XIII Congreso de la Asociación Centroamericana y del Caribe de Parasitología y Medicina Tropical, junto con los eventos nacionales I Congreso Internacional de Enfermedades Infecciosas, XIII Curso Internacional De Enfermedades Infecciosas y V Congreso Nacional de Parasitología. Estos eventos y las actividades precongreso se desarrollaron del 22 al 26 de agosto de 2017.
El Programa y Compendio de Resúmenes están disponibles como suplemento de la Revista Médica Hondureña en el enlace http://www.bvs.hn/RMH/pdf/2017/html/Vol85-S2- 2017.htm
Con motivo de las discusiones que tuvieron lugar en el Foro y los acuerdos alcanzados, se creó la Red de Comités de Ética en Investigación de Centro América y el Caribe (REDCEICAC), hospedada en las páginas de la Red de Comités de Ética en Investigación de Honduras (REDCEIH) en la Biblioteca Virtual en Salud de Honduras (www.bvs.hn). El propósito de esta plataforma es mantener un canal de comunicación con las comunidades de usuarios sub-regionales, compartir fortalezas y retos con una visión común hacia la investigación ética y de calidad en Centro América y el Caribe en el contexto global.
Los invitamos a visitar nuestras páginas e informarse sobre las actividades subregionales en el campo de la investigación científica y la ética de la investigación.
REDCEICAC
http://redcei.bvs.hn
Un ensayo clínico sobre mujeres embarazadas a quienes se administro sildenafil se ha detenido después de que 11 bebés murieran de complicaciones relacionadas con el fármaco.
De un vistazoLas enfermedades infecciosas, emergentes y reemergentes están sacudiendo a la humanidad de manera creciente, afectando principalmente a quienes viven en contextos de vulnerabilidad, condiciones de pobreza y donde el cambio climático y las consecuencias de los desastres naturales pueden ocasionar efectos más nocivos.
Cada vez más se requieren investigaciones realmente colaborativas, que traspasen las fronteras, porque la salud y las enfermedades son globales.
Por investigación colaborativa nos referimos a aquella que es participativa en cuanto permite la definición o elección de la problemática a estudiar y que implica la participación de investigadores, instituciones y países donde se implementará el estudio, y no a la que solamente busca o insertar un nuevo producto farmacológico en el mercado, o a meros estudios transaccionales de intercambio.
Una investigación colaborativa fue realizada, por ejemplo, entre investigadores de la división de enfermedades transmitidas por vectores de los Centros de Prevención y Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos e investigadores brasileños para analizar la posible asociación entre los casos de bebes nacidos con microcefalia y el virus del Zika, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la Emergencia Internacional de Salud [1] a inicios del 2015.
Ante la llegada inminente del virus Zika a la República Dominicana, la pregunta que nos hicimos un grupo de investigadores fue ¿pueden los países sin tradición en investigación, generalmente ahogados por las inequidades en salud, desbordados por las limitaciones del sistema del salud, afrontar la demanda de investigar durante un brote?
En la República Dominicana, como en muchos países latinoamericanos, tradicionalmente no se incluye la investigación como parte de las estrategias que conllevan las respuestas a las emergencias de salud. En nuestros países, los presupuestos de salud son generalmente bajos, y los sistemas de salud están debilitados o en constante reforma.
Con frecuencia, el gobierno no tiene una agenda de investigación definida; no ha identificado las prioridades, y no existe una política intersectorial, coordinada a nivel intergubernamental, entre los actores del sistema de salud, ciencia y tecnología, y los consejos de bioética en investigación.
Estas falencias se agravan durante una emergencia o brote, dado que los mecanismos de coordinación y comunicación no han sido efectivos o definidos con anterioridad.
Por otro lado, la asistencia técnica, provista por organizaciones de cooperación internacional, destinada a mejorar las capacidades de investigación en salud, es mínima. Desafortunadamente, en nuestros tiempos ese apoyo se destina generalmente a programas verticales y de corte asistencial, muchas veces justificados por situaciones de emergencia, una estrategia que no aporta al desarrollo de capacidades del sistema de investigación en salud.
“Se requiere de una comprensión del concepto de investigación colaborativa, el cual debe ser entendido en un marco amplio que engloba políticas corporativas socialmente responsables, por parte de las empresas, y políticas de investigación en salud por parte de los estados”.
Julio Arturo Canario Guzmán
En este contexto se requiere de una comprensión del concepto de investigación colaborativa, el cual debe ser entendido en un marco amplio que engloba políticas corporativas socialmente responsables, por parte de las empresas, y políticas de investigación en salud por parte de los estados.
Además, se requiere un cambio en el paradigma de la cooperación internacional, buscando ofrecer apoyo mediante asistencia técnica y financiamiento, cuando sea posible, para que los Estados fortalezcan sus políticas públicas en salud.
Una alternativa es fortalecer los pequeños núcleos o grupos de investigación ya existentes en nuestros países. Otorgar oportunidades de capacitación, fortalecer las capacidades técnicas, administrativas y desarrollar las estructuras y el capital humano requerido para impulsar el cambio cultural son pasos fundamentales.
Un estudio [2] realizado en la República Dominicana encontró que los retos de la investigación colaborativa internacional en el contexto del brote del Zika fueron: la débil gobernanza de la investigación en salud, la falta de institucionalización y formalización de la actividad científica (principalmente en el sector salud), el poco acceso a fondos de investigación y la relativamente escasa cultura de investigación.
Estos resultados conspiraron contra una buena investigación colaborativa. De hecho, no se desarrollaron los proyectos que pudieron haberse planteado si hubiera existido coordinación y comunicación con el Ministerio de Salud. Por el contrario, las oficinas de cooperación internacional para el desarrollo y algunas ONG internacionales asumieron la contratación de investigadores individuales como “consultores”.
Esta práctica no permite que florezcan nuevos grupos de investigación. Igualmente, los centros o grupos de investigación en el país permanecen subutilizados, lo que debilita y usurpa funciones de los sistemas de salud, haciéndolos menos resilientes ante emergencias actuales y futuras.
Diversos estudios [3, 4] reportan la necesidad de desarrollar una gobernanza compartida en el ámbito de consorcios de investigación en salud global. Por ejemplo, en la actualidad es común compartir datos a través de repositorios en línea. Muchos de estos intercambios son motivo de preocupación, porque la falta de empoderamiento de las personas y comunidades de donde salieron esos datos incrementa su vulnerabilidad. Los Estados no pueden estar de espalda a estas realidades y deben constituirse en los principales garantes de los derechos de los individuos y sus comunidades.
Se demanda de los Estados respuestas nacionales y regionales para generar investigaciones que respondan a las emergencias internacionales de salud. La visión basada en la colaboración internacional puede ser positiva si esa colaboración está éticamente fundamentada en valores como el respeto a la autodeterminación, la confianza mutua, la construcción de capacidades, la creación conjunta de conocimiento, el involucramiento participativo de la comunidad y el fortalecimiento de los mecanismos rigurosos y acelerados de revisión ética apropiados para las circunstancias de emergencias de salud.
La colaboración entre los comités de ética debe ser promovida. Ya existen estudios [5] apuntando hacia esas posibilidades en la región latinoamericana y del Caribe, lo que abre las puertas a un nuevo camino de colaboración.
En conclusión, cuando enfrentamos una emergencia en salud, como un brote epidémico, es difícil improvisar. Se requiere prepararnos anticipadamente para responder más efectivamente desde todas las áreas. Sin investigación difícilmente podremos responder a las preguntas y problemas nuevos a los que nos confrontan estas emergencias.
La acción coordinada durante una emergencia por brote será optimizada si se constituyen comisiones nacionales y regionales de países periféricos. Comisiones que puedan estudiar experiencias exitosas de la implementación de investigaciones colaborativas para la salud en el marco de la cooperación internacional.
*Julio Arturo Canario Guzmán es director de la firma consultora en salud y bióetica Etikos (https://etikos.do). Se le puede contactar en: arturo.canario@gmail.com.
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